Kit de prueba rápida de antígenos (25 pruebas/kit)

NOMBRE DEL PRODUCTO

Prueba de antígeno de oro coloidal para SARS-CoV-2 con hisopo nasal (prueba rápida de antígeno, prueba de flujo lateral con oro coloidal, hisopo nasal anterior, oro coloidal, prueba rápida de antígeno)

EMBALAJE

1 kit/caja; 5 kits/caja; 25 kits/caja; 50 kits/caja

	Composición
	Materiales proporcionados en la prueba rápida de antígenos - Casete de prueba rápida de antígenos en bolsa individual de aluminio con desecante por persona - Tampón de extracción, tubo de extracción con punta gotero - Hisopo de muestreo de antígeno de prueba rápida Materiales necesarios pero no proporcionados en la prueba rápida de antígenos - Mascarilla médica y guante médico de látex. - Temporizador

USO PREVISTO

Este producto es un inmunoensayo de flujo lateral con oro coloidal, diseñado para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en secreciones de hisopado nasofaríngeo, orofaríngeo o nasal anterior. La prueba de flujo lateral con oro coloidal puede utilizarse para el cribado de pacientes con infección temprana y asintomáticos. La prueba rápida de antígeno puede utilizarse como prueba complementaria para el diagnóstico de COVID-19.

RESUMEN

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. La COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas asintomáticas también pueden serlo. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, y en la mayoría de los casos, de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos, se presentan congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

PRINCIPIO

• El producto es un inmunoensayo basado en el principio de la técnica de doble anticuerpo - sándwich y oro coloidal y está diseñado para detectar el antígeno de prueba rápida de nucleocápside del SARS-CoV-2 en secreciones nasofaríngeas y orofaríngeas.

Durante la Prueba Rápida de Antígeno con Oro Coloidal, la muestra asciende por capilaridad. Si el antígeno de la Prueba Rápida del SARS-CoV-2 está presente en la muestra, se unirá a los conjugados de anticuerpos. El complejo inmunitario es entonces capturado en la membrana por el anticuerpo monoclonal prerrecubierto contra la proteína de la nucleocápside del SARS-Co-2, y se mostrará una línea de color visible en la región de la línea de la Prueba Rápida de Antígeno con Oro Coloidal, lo que indica un resultado positivo. En ausencia del antígeno de la Prueba Rápida del SARS-CoV-2, no se formará una línea de color en la región de la línea de la Prueba Rápida de Antígeno con Oro Coloidal, lo que indica un resultado negativo.

• Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la absorción de la membrana.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

1. Conservar en su envase original, en una bolsa sellada, a temperatura ambiente (4-30 °C o 40-86 °F). Los kits de prueba de flujo lateral se mantienen estables dentro de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

2. Una vez abierta la bolsa, la Prueba Rápida de Antígeno de Oro Coloidal debe utilizarse en el plazo de una hora. La exposición prolongada a ambientes cálidos y húmedos puede deteriorar el producto.

3. El kit de prueba de flujo lateral tiene una validez de 18 meses. No lo utilice después de su fecha de caducidad.

4. El LOTE y la fecha de caducidad estaban impresos en la etiqueta.

Procedimiento de prueba rápida de antígenos con oro coloidal

Deje que la prueba rápida de antígeno de oro coloidal, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F) antes de realizar la prueba.

1. Preparación: Abra la tapa del tubo de extracción y transfiera el tampón de extracción al tubo de extracción.

2. Recolección de muestra: Use el hisopo NP/OP provisto en el kit de prueba de flujo lateral para limpiar la pared posterior de la cavidad nasofaríngea en la profundidad de la cavidad nasal (hisopo NP), o hisopo sobre las paredes laterales y posteriores de la faringe, así como la hendidura intraamigdalina (hisopo OP).

3. Extracción de la muestra: Inserte el hisopo en el tubo y gírelo lentamente para mezclar la muestra con el tampón de extracción. Presione el tubo al retirar el hisopo, coloque el hisopo usado en una bolsa de residuos biológicos y cierre el tubo de extracción con un gotero.

4. Procedimiento del ensayo: Retire el casete de la prueba rápida de antígenos de oro coloidal de la bolsa de aluminio y colóquelo sobre una superficie limpia y nivelada. Invierta el tubo de extracción de muestras, manteniéndolo en posición vertical, transfiera 3 gotas (aproximadamente 80 µL) al pocillo (S) del casete de la prueba rápida de antígenos y, a continuación, inicie el cronómetro. La interpretación está disponible en 10-15 minutos. Espere a que aparezcan las líneas de color. No interprete el resultado después de 20 minutos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Positivo(+): Aparecen dos líneas de color. Una línea de color debe aparecer siempre en la región de control (C) y otra línea de color aparentemente adyacente debe estar en la región de la Prueba Rápida de Antígeno de Oro Coloidal (T).

*NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de la Prueba Rápida de Antígeno de Oro Coloidal puede variar según la concentración de antígeno de la Prueba Rápida de SARS-CoV-2 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba debe considerarse positivo.

NEGATIVO(-): Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C) del casete de prueba de flujo lateral. No aparece ninguna línea en la región de la prueba rápida de antígenos de oro coloidal (T).

INVÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba rápida de flujo lateral de la prueba de antígeno de oro coloidal con una nueva prueba rápida de flujo lateral de oro coloidal. Si el problema persiste, suspenda inmediatamente el uso del kit de prueba rápida de flujo lateral de la prueba de antígeno de oro coloidal y contacte con su distribuidor local.

Advertencias y precauciones

1. Sólo para uso diagnóstico in vitro.

2. Lea toda la información de estas instrucciones de uso antes de realizar la prueba rápida de antígeno de oro coloidal.

3. Asegúrese de recolectar la cantidad adecuada de muestra para la prueba. Un exceso o una cantidad insuficiente de muestra pueden causar desviaciones en los resultados.

4. Si parte del papel de la prueba rápida de antígenos de oro coloidal de la tira se sale de la ventana de la prueba rápida de antígenos, no la utilice. El resultado de la prueba no es válido y debe reemplazarse con otro kit de prueba de flujo lateral. Si el resultado de la prueba rápida de antígenos es negativo, pero persisten los síntomas clínicos, se recomienda realizar pruebas adicionales con otros métodos clínicos (PCR).

5. Resultados de la prueba rápida de antígeno de oro coloidal

La prueba rápida de antígenos no debe utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección.

6. Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas. Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra riesgos microbiológicos en todos los procedimientos y siga los procedimientos estándar para la correcta eliminación de las muestras. No tome ninguna decisión de relevancia médica sin consultar primero con su médico.

Preguntas frecuentes

P1: ¿Cuál es su ventaja? ¿Por qué los elegimos?

R: Somos un fabricante profesional de equipos originales en China. Contamos con un taller de purificación estandarizado de 3000 m² y 100 000 niveles, con una sólida capacidad de fabricación y ofrecemos productos de alta calidad a precios competitivos.

Q2: ¿Cuál es su plazo de pago?

A: El plazo de pago es T/T por adelantado.

Q3: ¿Tiene algún certificado?

A: Hemos pasado la certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485, y hemos obtenido certificaciones CE y todos los certificados requeridos para el despacho de aduana de exportación e importación local.

P4: ¿Dónde está ubicado su principal mercado?

A: 60% en Europa, 30% en Oriente Medio y 10% en Sudáfrica

Q5: ¿Cuál es su plazo de entrega?

R: Para la producción en masa, entregamos por lotes y el primer lote se puede entregar dentro de los 10 a 15 días posteriores al pago.

P6: ¿Admiten OEM/ODM?

R: SÍ, podemos crear prototipos y personalizar el producto ideal según su aplicación específica.

P7: ¿Cómo es el paquete del producto?

R: Cada unidad se empaqueta individualmente y se almacena en cajas y cartón; también podemos empacar entre 12 y 18 cajas en un palé para un transporte estable.